A Lei nº 5.991/73 dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Faça a correlação entre os itens e os conceitos apresentados.

I. Drogas.

II. Medicamentos.

III. Insumos Farmacêuticos.

IV. Correlatos.

( ) Produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos.

( ) Aparelhos, materiais ou acessórios cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnósticos e analíticos, ou, ainda, os cosméticos e os perfumes, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.

( ) Drogas ou matérias-primas aditivas ou complementares de qualquer natureza, destinadas a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.

( ) Substâncias ou matérias-primas que tenham finalidade medicamentosa ou sanitária.

Assinale a alternativa com a correta e respectiva correlação quanto aos conceitos.

A Lei nº 9.787/99 altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Faça a correlação entre os itens enumerados de I a V e as definições apresentadas.

I. Medicamento Similar.

II. Medicamento Genérico.

III. Medicamento de Referência.

IV. Bioequivalência.

V. Biodisponibilidade.

( ) Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

( ) Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

( ) Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e à forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

( ) Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina."

( ) Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

Assinale a alternativa com a correta e respectiva correlação quanto às definições.

Que diretriz da Portaria nº 3.916/98 trata dos temas descritos a seguir?

I. Obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nos editais, propostas, contratos e notas fiscais.

II. Obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nas compras e licitações públicas de medicamentos realizadas pela administração pública.

III. Ações de vigilância sanitária serão gradualmente descentralizadas.

IV. Promoção do uso de medicamentos genéricos.

V. Restrições e eliminações de produtos que venham a revelar-se inadequados ao uso, em conformidade com informações decorrentes da farmacovigilância.