As matérias-primas devem ser adquiridas de fornecedores aprovados pela empresa, preferencialmente, diretamente do produtor. Sobre os aspectos da produção e do controle de matérias-primas, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) A quantidade de amostra deve ter, pelo menos, o dobro da quantidade necessária para efetuar todas as análises previstas.

( ) Em cada entrega, os recipientes devem ser verificados em relação à integridade da embalagem e do lacre, bem como a correspondência entre o pedido, a nota de entrega e os rótulos dos fornecedores.

( ) As avarias em recipientes ou quaisquer problemas que possam afetar a qualidade da matéria-prima devem ser registradas, relatadas ao departamento de controle de qualidade e investigadas.

A sequência está correta em

Vacinas feitas com micro-organismos inativados ou com extratos bacterianos podem ser envasadas, após sua inativação, nas mesmas instalações de demais medicamentos, desde que os procedimentos de inativação e limpeza sejam cumpridos. A validação dos processos assépticos deve incluir a sua simulação, aplicando meios de cultura. Assinale a afirmativa INCORRETA.

Os responsáveis pela produção, garantia e controle da qualidade de medicamentos têm como atribuições:

I. Revisar a documentação dos lotes produzidos.

II. Aprovar ou rejeitar produtos terminados para a comercialização.

III. Aprovar categoricamente todos os documentos relacionados às Boas Práticas de Fabricação (BPF).

IV. Assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive a validação dos métodos analíticos e a calibração dos equipamentos de controle.

Está correto o que se afirma apenas em

Os materiais e os produtos reprovados devem ser identificados e armazenados, separadamente, em áreas restritas. Eles podem ser devolvidos aos fornecedores ou, quando cabível, reprocessados ou destruídos dentro de um prazo justificável; a ação adotada deve ser aprovada por pessoa designada. Considerando tais informações, analise as afirmativas a seguir.

I. O reprocesso ou a recuperação não são permitidos.

II. A recuperação deve ser feita, considerando um procedimento definido, após a avaliação dos riscos envolvidos, incluindo qualquer efeito possível sobre o prazo de validade.

III. A necessidade de testes adicionais de qualquer produto terminado que tenha sido reprocessado, ou que tenha sofrido incorporação, deve ser considerada pelo controle de qualidade.

Está correto o que se afirma em

Ao empregar materiais e produtos em pó na produção de medicamentos, devem ser efetuadas precauções especiais, a fim de se evitar a criação e a disseminação relacionadas às contaminações cruzada e microbiana. Diante do exposto, analise as afirmativas a seguir.

I. O risco de contaminação cruzada acidental decorre da liberação descontrolada de pós, gases, vapores, aerossóis, ou organismos provenientes de materiais e produtos em processo, de resíduos nos equipamentos, da introdução de insetos, da roupa dos operadores, de sua pele etc.

II. A significância do risco é independente do tipo de contaminante e com o produto que foi contaminado.

III. Dentre os contaminantes mais perigosos estão os materiais altamente sensibilizantes, os preparados biológicos com organismos vivos, certos hormônios, substâncias citotóxicas, dentre outros materiais altamente ativos.

IV. A atenção especial também deve ser dada a produtos, cuja contaminação pode ocasionar maiores danos aos usuários como aqueles administrados por via parenteral ou aplicados em ferimentos abertos, produtos administrados em grandes doses e/ou por longos períodos de tempo.

Está correto o que se afirma apenas em

De acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), a empresa deve identificar os trabalhos de qualificação e validação necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controle. Os elementos-chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um plano-mestre de validação. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

Sobre a utilização das soluções parenterais, com qualidade, segurança e eficácia, que requer o cumprimento de requisitos mínimos para garantir a total ausência de contaminações químicas e biológicas, bem como interações indesejáveis e incompatibilidades medicamentosas, assinale a afirmativa correta.

O gerenciamento da qualidade determina a implementação da política da qualidade, ou seja, as intenções e as diretrizes globais relativas à qualidade, formalmente expressas e autorizadas pela Administração da empresa. Sobre os elementos básicos do gerenciamento da qualidade, analise as afirmativas a seguir.

I. Infraestrutura apropriada ou sistema de qualidade que engloba instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais.

II. Ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre os seus requisitos de qualidade.

III. Ferramentas para gerar segurança aos seus fornecedores.

IV. Providências adotadas que garantam os medicamentos estejam em conformidade com os padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos.

Está correto o que se afirma em

Considerando que validação é o ato documentado, que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados, assinale a afirmativa correta.

Considerando que os agentes biológicos que afetam o homem, os animais e as plantas são distribuídos em classes de risco, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) Classe de risco 1 (baixo risco individual e para a comunidade): agentes biológicos conhecidos por não causarem doenças no homem ou animais adultos sadios.

( ) Classe de risco 2 (moderado risco individual e limitado risco para a comunidade): agentes biológicos que provocam infecções no homem ou animais, cujo potencial de propagação na comunidade e de disseminação no meio ambiente é limitado; para os quais há medidas profiláticas e terapêuticas conhecidas eficazes.

( ) Classe de risco 3 (alto risco individual e moderado risco para a comunidade): agentes biológicos que possuem capacidade de transmissão, em especial por via respiratória, e que causam doenças em humanos ou animais potencialmente letais; para as quais há, usualmente, medidas profiláticas e terapêuticas. Representam risco se disseminados na comunidade e no meio ambiente, podendo se propagar de pessoa a pessoa.

( ) Classe de risco 4 (alto risco individual e para a comunidade): agentes biológicos com grande poder de transmissibilidade, em especial por via respiratória, ou de transmissão desconhecida. Até o momento, não há nenhuma medida profilática ou terapêutica eficaz contra infecções ocasionadas por estes. Causam doenças humanas e animais de alta gravidade, com alta capacidade de disseminação na comunidade e no meio ambiente. Tal classe inclui, principalmente, vírus.

A sequência está correta em