Questão 3744415

3744415 Ano: 2021
Disciplina: Farmácia
Banca: Marinha
Orgão: Marinha

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CSM - Farmácia
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Atuando numa grande indústria de medicamentos, o produto "X" teve sua demanda aumentada em função da pandemia do coronavírus. Assim, o Diretor comercial solicitou ao Assuntos Regulatórios que avaliasse a mudança para o aumento de tamanho do lote. Seguem as informações necessárias ao enquadramento de pós-registro, de acordo com RDC Nº 73/2016:

Tamanho do lote registrado: 70.000 unidades farmacêuticas (biolote).

Tamanho do lote proposto: 500.000 unidades farmacêuticas.

Forma farmacêutica: comprimido simples.

Assim, assinale a opção que apresenta o enquadramento correto para implementação da mudança.

Por se tratar de um aumento de tamanho do lote em até 10x o tamanho do lote referência, a mudança descrita acima deve ser enquadrada como "F - inclusão menor de tamanho de lote". Nesse caso, pode ser implementada imediatamente com notificação HMP. Uma das provas requeridas é a apresentação de perfil de dissolução entre a condição proposta e a condição aprovada.

Por se tratar de um aumento de tamanho do lote em até 10x o tamanho do lote referência, a mudança descrita acima deve ser enquadrada como "F - inclusão menor de tamanho de lote". Nesse caso, deve-se realizar protocolo individual. Uma das provas requeridas é constituída pela apresentação de perfil de dissolução entre a condição proposta e a condição aprovada.

Por se tratar de um lote referência inferior a 100.000 (cem mil) unidades farmacêuticas, a mudança descrita acima deve ser enquadrada como "F - inclusão menor de tamanho de lote". Nesse caso, deve-se realizar protocolo individual. Uma das provas requeridas é constituída pela apresentação de perfil de dissolução entre a condição proposta e a condição aprovada.

Por se tratar de um lote referência inferior a 100.000 (cem mil) unidades farmacêuticas, a mudança descrita acima deve ser enquadrada como "G - inclusão maior de tamanho de lote". Nesse caso, deve-se realizar protocolo individual e aguardar manifestação favorável da ANVISA para implementação. Uma das provas requeridas é constituída pela apresentação de perfil de dissolução entre a condição proposta e o medicamento referência.

Por se tratar de um lote referência inferior a 100.000 (cem mil) unidades farmacêuticas, a mudança descrita acima deve ser enquadrada como "G - inclusão maior de tamanho de lote". Nesse caso, deve-se realizar protocolo individual e aguardar manifestação favorável da ANVISA para implementação. Uma das provas requeridas é constituída pela apresentação do ensaio de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, podendo essa prova ser substituída por justificativa técnica de ausência no caso de não impactar o sistema de liberação do fármaco.

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