Durante a introdução de um novo processo produtivo em uma indústria farmacêutica, torna-se indispensável aplicar os princípios das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e realizar a validação de processos para garantir que o produto final atenda aos requisitos de qualidade, eficácia e segurança. Nesse contexto, é necessário identificar e monitorar os parâmetros críticos do processo, assegurando a consistência da produção. Com base nos fundamentos da validação de processos farmacêuticos e nas diretrizes das BPF, analise as afirmativas a seguir e marque V para as verdadeiras e F para as falsas:

(__)A validação retrospectiva é a abordagem preferencial para todos os novos processos produtivos, pois utiliza dados históricos para confirmar a consistência do processo sem a necessidade de um protocolo formal de validação.

(__)Os Parâmetros Críticos do Processo (PCP) referem-se aos atributos físicos, químicos e biológicos do produto final que devem ser mantidos dentro de limites específicos para garantir a qualidade desejada, como a pureza e a potência do fármaco.

(__)A regulamentação de Boas Práticas de Fabricação determina rigorosamente que um mínimo de cinco lotes-piloto consecutivos devem atender a todos os critérios de aceitação para que qualquer processo de fabricação seja considerado valida

(__)A validação prospectiva é executada antes da distribuição rotineira de um novo produto e é essencial para demonstrar, por meio de um protocolo pré-aprovado, que o processo de fabricação opera de forma consistente e controlada, gerando um produto que atende às suas especificações.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo: