Com base nas Boas Práticas Clínicas (BPC), observe as afirmativas a seguir:

I. Quando o protocolo indicar que não é possível obter o consentimento prévio do participante do ensaio ou do representante legal do participante, o Comitê de Ética em Pesquisa/Comitê de Ética Independente (CEP/CEI) deve determinar que o protocolo proposto e/ou outro documento tratem de forma adequada as questões éticas relevantes e cumpra as exigências regulatórias aplicáveis a tais ensaios, como em situações de emergência.

II. Ao obter e documentar o consentimento livre e esclarecido, o investigador deve cumprir a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(eis), e deve aderir às BPC e aos princípios éticos estabelecidos na Declaração Universal dos Direitos Humanos.

III. O investigador pode implementar um desvio ou uma mudança no protocolo para eliminar um risco imediato para os participantes do ensaio sem aprovação prévia/ parecer favorável do CEP/CEI.

Das afirmativas acima, é correto afirmar que: