A Segurança do Paciente é um dos seis atributos da qualidade do cuidado, e tem adquirido, em todo o mundo, grande importância para os pacientes, famílias, gestores e profissionais de saúde com a finalidade de oferecer uma assistência segura.

Foi instituído pela Portaria GM/MS n.º 529/2013 com o objetivo de contribuir para a qualificação do cuidado em saúde em todos os estabelecimentos de saúde do território nacional.

Define como evento adverso o evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessário ao paciente.

A RDC/Anvisa n.º 36/2013 institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e regulamenta aspectos da segurança do paciente, como a implantação dos Núcleos de Segurança do Paciente, a obrigatoriedade da notificação dos eventos adversos e a elaboração do Plano de Segurança do Paciente.