O Estudo de Equivalência Farmacêutica deve ser realizado por Centro de Equivalência Farmacêutica devidamente habilitado pelo Ministério da Saúde para essa finalidade.

É considerada altamente solúvel a substância ativa cuja quantidade correspondente a sua maior dose posológica disponível no mercado nacional é solúvel em 100 mL ou menos de meio aquoso em uma escala de pH de 1,0-7,0 em uma temperatura de 37 ± 2ºC.

São exemplos de ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica: aspecto, viscosidade, densidade, valor do peso médio ou do volume médio.

O Estudo de Equivalência Farmacêutica deve ser realizado comparando, simultaneamente, Medicamento Genérico e Medicamento Teste.

Dissolução rápida é a dissolução média de, no mínimo, 85% da substância ativa em até 15 minutos.