o estudo das concentrações plasmáticas de um fármaco demonstra a atividade no local de ação.

os estudos de bioequivalência são efetuados em voluntários sãos. Estes resultados não são extrapoláveis a idosos, doentes, etc. cujas absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) são diferentes, e por isso, estes estudos não são indicadores da atividade.

a um medicamento inovador são exigidos estudos clínicos caros envolvendo milhares de casos; aos genéricos, apenas se exigem estudos de bioequivalência, com poucos sujeitos.

a bioequivalência de fármacos em saudáveis indica a equivalência das formulações e apenas isso. Não há razões científicas para supor que as diferenças interindividuais de ADME distingam a proveniência farmacêutica das moléculas de ativo.

a ausência de experimentação fármaco/toxicológica e clínica para os genéricos reduziu a confiança de médicos e doentes na eficácia e segurança destes.