ser conduzido, para fins de comparação, apenas com os excipientes isolados.

ser realizado em ao menos uma das concentrações do medicamento quando não houver diferença qualitativa ou quantitativa nas formulações.

ser conduzido, ao menos em três lotes, em escala laboratorial, piloto ou industrial do medicamento.

contemplar, para a fase líquida do produto acabado, minimamente, as seguintes condições experimentais: aquecimento, umidade e luz (ultravioleta e visível).

contemplar, para a fase sólida do produto acabado, minimamente, as seguintes condições experimentais: ácido, base, oxidante (auto-oxidação, peroxidação e oxidação catalisada por metais de transição).