Nos casos em que sejam propostos mais de um local de fabricação de medicamento, a não apresentação das provas requeridas contemplando todas as combinações possíveis entre as condições registradas e as alterações propostas, deve ser fundamentada tecnicamente com informações e histórico que possam justificar sua ausência.

O PATE deve ser assinado pelo responsável técnico, responsável pela Garantia da Qualidade, responsável pelo regulatório da empresa detentora do registro e pelos demais responsáveis pela mudança.

Os dados de estabilidade gerados após a apresentação do protocolo de estabilidade ou estudo de estabilidade incompletos, relativos às petições de implementação imediata, deverão ser incluídos em HMP após concluídos.

Todas as mudanças pós-registro devem ser registradas no HMP simultaneamente à data de sua implementação e/ou aprovação.

Os dados do HMP deverão ser protocolados anualmente, no mês do aniversário do registro do medicamento, mesmo não havendo nenhuma mudança pós-registro, e deverão ser referentes ao período de 12 (doze) meses anteriores ao seu protocolo.