Questão 2536506

2536506 Ano: 2016
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: DECEx
Orgão: EsFCEx

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ANVISARDCs

Segundo o Art. 17 da Resolução RDC Nº 17 de 16 de abril de 2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da ANVISA, a qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:

As instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de instalação).

As instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de projeto).

As instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de operação).

Um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho).

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