O Poder Judiciário pode determinar o fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, desde que ordene o custeio pela União Federal, responsável pelo fornecimento de medicamentos estratégicos de alto custo.

A Constituição Federal consagra o direito público subjetivo a políticas públicas que promovam, protejam e recuperem o direito à saúde, de modo que os pacientes têm o direito a todo e qualquer medicamento ou procedimento.

A descentralização dos serviços da saúde no âmbito do SUS, com competências específicas para cada ente da Federação, afasta a possibilidade de responsabilidade solidária entre eles nas demandas judiciais com pedido de fornecimento de medicamentos.

Os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS podem ser questionados judicialmente, mas compete à parte autora comprovar a ineficácia ou impropriedade da política de saúde existente.