A organização e a disposição das instalações físicas do laboratório ou do setor de diagnóstico molecular devem seguir a legislação vigente.

Deve haver um procedimento para a identificação dos tipos de materiais e amostras dos pacientes, suas alíquotas e subprodutos ao longo de todas as fases do processo analítico. Cada recipiente deve possibilitar a identificação única do paciente e a rastreabilidade de todo o processo.

Para sistemas analíticos que tenham como alvo o RNA, condições livres de RNAse devem ser garantidas.

O laboratório de diagnóstico molecular deve ser capaz de comprovar a validade clínica e a utilidade clínica dos métodos, dos testes e dos exames que oferece.

Equipamentos, insumos e reagentes de diagnóstico molecular regularizados junto à Anvisa/MS não precisam ser verificados nem comprovados antes de serem utilizados.