A Lei nº 6.437 de 20 de agosto de 1977, configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Segundo a lei citada, em seu artigo 10º é considerada, entre outras, infração sanitária: "Construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território nacional, laboratórios de produção de medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem à saúde pública, sem registro, licença e autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando as normas legais pertinentes." A pena aplicada para essa infração é constituída de: