as observações e os achados dos auditores devem ser documentados.

para preservar a independência e o valor da função de auditoria, as autoridades regulatórias devem sempre solicitar os relatórios de auditoria, tornando tal procedimento uma rotina.

as autoridades regulatórias podem procurar acessar um relatório de auditoria de acordo com cada caso, quando houver evidência de não cumprimento das Boas Práticas Clínicas, ou durante processos jurídicos.

quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.

o plano e os procedimentos da auditoria realizada pelo patrocinador devem ser orientados pela importância do estudo para submissão regulatória, pelo número de sujeitos alocados, o tipo e a complexidade do estudo, o nível de risco ao sujeito da pesquisa e quaisquer problemas identificados.