Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: FUNDEP
Orgão: IPSEMG
Considerando a Resolução RDC nº 302/2005 da Agência de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (ANVISA/MS) que dispõe sobre regulamento técnico para funcionamento de laboratórios clínicos, assinale com V as afirmativas verdadeiras e com F as falsas.
( ) Os produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos adquiridos devem obrigatoriamente apresentar o número de registro na ANVISA/MS.
( ) A utilização dos reagentes e insumos deve seguir as recomendações de uso do fabricante, condições de preservação, armazenamento e os prazos de validade.
( ) É permitida a revalidação de reagentes e insumos depois de expirada a validade devendo o laboratório clínico manter disponíveis os registros com descrição das etapas do processo e sistemática de validação.
( ) O laboratório clínico deve assegurar a confiabilidade dos serviços laboratoriais prestados, monitorando as fases pré-analítica e analítica por meio dos controles interno e externo da qualidade.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA.