Operação crítica é a operação no processo de fabricação que pode garantir a qualidade do medicamento.

Protocolo (ou Plano) de validação (PV) corresponde ao documento no qual os registros, resultados e avaliação de um programa de validação são consolidados e sumarizados. Pode também conter proposta de melhorias.

Relatório de validação (RV) corresponde ao documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os critérios de aceitação para aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso de rotina.

Validação concorrente é a validação realizada durante a rotina de produção de itens destinados à venda.