a validação deve ser realizada para instalações, equipamentos, utilidades, sistemas, processos e procedimentos; processos e procedimentos; quando pequenas mudanças forem introduzidas.

a validação deve ser conduzida durante um período de tempo até que sejam avaliados no mínimo três lotes (escala industrial), não necessitando ser consecutivos para demonstrar a consistência do processo.

a validação deve estar completa antes da qualificação ser concluída.

após mudanças de utilidade e sistemas não é necessário requalificar os mesmos, bastando apenas revalidá-los.

mudanças significativas nas instalações, equipamentos, sistemas e processos que possam afetar a qualidade do produto devem ser revalidadas.