Desde a época de Hipócrates, as ciências da saúde passaram a se preocupar com o estabelecimento de regras que norteassem o comportamento dos profissionais no atendimento ao paciente. Até o século XIX, porém, não havia normas que disciplinassem a realização de pesquisas com seres humanos e condutas como o uso de seus próprios pacientes como sujeitos de pesquisas ou a autoadministração de medicamentos pelo próprio profissional de saúde eram o padrão de pesquisa. O despertar da bioética moderna iniciou após a descoberta de experimentos nazistas realizados durante a Segunda Guerra Mundial. Esses experimentos baseados no empirismo, sem fundamentação científica, que desrespeitavam a dignidade e a vida humanas revoltaram a comunidade científica.
A partir de então, normas éticas para estudos envolvendo seres humanos começaram a ser elaboradas: Código de Nuremberg, Declaração de Helsinki, Resolução CNS 196/96. Nesse sentido, a Resolução 466/2012, vigente atualmente e que versa sobre diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, preconiza que:
