“Amostra representativa”: amostra de matérias-primas e de produto terminado, conservado pelo fabricante no mínimo até doze meses após a data de vencimento do produto terminado, devidamente identificadas.

“Amostra de referência”: quantidade de amostra estatisticamente calculada, que representa o universo amostrado.

“Produto terminado”: qualquer medicamento para uso humano, apresentado sob a forma de produto acabado ou como matéria-prima usada em tal produto, sujeito a controle por parte da autoridade competente do país.

“Validação”: ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduz aos resultados esperados.