a Resolução RDC 210/2003 publicou o atual Roteiro para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, seguindo orientações da Organização Mundial de Saúde.

o conceito de validação dos processos de manufatura, limpeza e metodologia analítica foi incluído, por orientações da Organização Mundial de Saúde, na Resolução RDC 17/2010.

a criação da ANVISA (Lei 9.782/1999) e a publicação da Lei que propiciou a implantação de Medicamentos Genéricos (Lei 9.787/1999) impulsionaram avanços técnicos e científicos pelos segmentos relacionados à indústria farmacêutica.

a exigência do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, como força de Lei, ocorreu em 1990, com a publicação da Portaria 16, que estabeleceu o Regulamento Técnico e o Relatório de Inspeção para as indústrias farmacêuticas.