As inspeções sanitárias devem ser realizadas com base nas disposições da norma e do Roteiro de Inspeção da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Os critérios para avaliação do cumprimento dos itens deste Roteiro, visando à qualidade do medicamento manipulado, baseiam-se no risco potencial inerente a cada item. Um dos itens abaixo não pode ser considerado: