as informações que constam nos rótulos e nas instruções de uso deverão estar escritas no idioma português e inglês.

todos os dispositivos médicos devem incluir as instruções de uso em suas embalagens ou fazer referência à forma de acesso a esses documentos.

as informações necessárias para a utilização do dispositivo médico com plena segurança devem figurar, sempre que possível, no próprio dispositivo médico ou no rótulo de sua embalagem individual, ou, na impossibilidade disto, no rótulo de sua embalagem comercial.

caso não seja possível embalar individualmente cada unidade do produto, estas informações devem constar nas instruções de uso que acompanham um ou mais dispositivos médicos.

quando apropriado, as informações poderão ser apresentadas sob a forma de símbolos ou cores, que devem estar em conformidade com a regulamentação ou normas técnicas vigentes.