Questão 693311

693311 Ano: 2014
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: COTEC
Orgão: Pref. Fruta Leite-MG

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ANVISARDCs

A RDC N.º 26, de 13 de maio de 2014 da ANVISA dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. Sobre essa resolução, é CORRETO afirmar:

Os chás medicinais notificados podem conter excipientes em suas formulações.

Controle biológico é um método alternativo à análise qualitativa dos marcadores da matéria-prima vegetal e do produto acabado.

Os ensaios clínicos previamente publicados em documentação técnico-científica devem apresentar resultados positivos estatisticamente significativos para a indicação terapêutica proposta.

Todos os documentos deverão ser encaminhados via online, com assinatura do responsável técnico nos formulários de petição, laudos, relatórios, declarações e na folha final do processo.

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