Questão 1979054

1979054 Ano: 2020
Disciplina: Farmácia
Banca: UniFil
Orgão: Pref. Itambé-PR

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Farmacêutico
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Farmacovigilância e EpidemiologiaFarmacovigilância

Observando o gráfico abaixo do perfil de dissolução de 4 medicamentos (REF, referência, G1, G2 e S1; medicamentos teste) e considerando a Lei Federal nº 6390, de 23 de setembro de 1976:

enunciado 1218679-1

Fonte: Espindola et al., 2015. Legenda: REF = medicamento referência; G1, G2, S1 = medicamentos teste.

é possível comprovar a bioequivalência e biodisponibilidade do medicamento G1 em relação ao referência (REF).

para fins de registro, não é possível comprovar a segurança dos medicamentos teste (G1, G2, S1).

dado que o medicamento G1 apresenta perfil similar ao referência (REF) e é do mesmo fabricante, é permitido utilizar adoção de nome igual ou assemelhado do produto referência.

os quatro medicamentos são iguais em composição e ingredientes, e sua variabilidade na dissolução é normal, conforme previsto na lei.

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