a pessoa reconhecida pela autoridade regulatória como responsável por garantir que cada lote de produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para liberação.

a pessoa delegada pela organização como responsável técnico pela garantia da qualidade, testes e aprovação de liberação dos produtos por lote.

a pessoa encarregada pelo gerenciamento da produção, incluindo qualificação e treinamento do pessoal com responsabilidade técnica sobre a confiabilidade dos processos.

a pessoa responsável pela qualificação operacional, pelos procedimentos Operacionais padrões e pelos relatórios de validação.

a pessoa encarregada pelo relacionamento com fornecedores visando a qualidade dos fornecimentos e seu impacto sobre a confiabilidade dos processos e produtos.