“Para que um novo medicamento seja registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), sua qualidade, eficácia e segurança devem ser comprovadas por meio de estudos clínicos realizados de acordo com padrões de evidência científica. Entretanto, embora retratem o perfil do medicamento de maneira satisfatória, esses estudos possuem certas limitações, especialmente no que se refere ao conhecimento sobre a segurança do produto”.

Disponível em: https://www.qlsbrazil.com/sac-e-vigilancia. Acesso em: 4 abr. 2023.

Os seguintes fatores explicam as limitações dos ensaios clínicos em relação à segurança e à necessidade das atividades de farmacovigilância, exceto: