haja um procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie de forma esporádica a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.

sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar os principais erros do processo e assegurar sua melhoria momentânea.

os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos conforme as exigências das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outros requisitos, tais como os de Boas Práticas de Laboratório (BPL) e Boas Práticas Clínicas (BPC).

os medicamentos sejam comercializados ou distribuídos antes que os responsáveis se certifiquem de que cada lote de produção foi produzido e controlado de acordo com os requisitos do registro e quaisquer outras normas relevantes à produção, ao controle e à liberação de medicamentos.