Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

Medicamento utilizado em doenças raras, geralmente de custo elevado, cuja dispensação atende a casos específicos.

Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou a renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovadas a sua eficácia, a sua segurança e a sua qualidade por rígidos testes laboratoriais e clínicos.

Medicamento que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos; apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica; e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas a tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

Medicamento preparado mediante manipulação em farmácia, com base em fórmula constante de prescrição médica, destinado a um paciente individualizado.