Não será admitida a utilização de abordagens alternativas para a validação de métodos analíticos aplicados aos produtos biológicos, como ensaios biológicos e imunológicos.

Ensaio limite é a operação técnica que consiste na determinação de uma ou mais características de um dado insumo ou produto, de acordo com um método especificado.

Revalidação de método analítico é a repetição parcial ou total da validação de um método analítico para assegurar que esse continua cumprindo com os requisitos estabelecidos.

Matriz complexa é aquela que contém até 3 substâncias não monitoradas, que não podem ser obtidas sem a presença do analito.

Validação analítica é o procedimento a ser realizado previamente a uma corrida analítica para demonstrar que o sistema está apto para o uso pretendido, sendo que os parâmetros desse procedimento devem ser definidos durante o desenvolvimento e, a validação do método.