Os detentores de registro de medicamentos deverão notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, o mais breve possível, todo evento adverso grave ocorrido em território nacional que envolva óbito ou risco de morte, sendo estabelecido o prazo máximo de 20 (vinte) dias corridos a partir da data de recebimento da informação do evento adverso.

Os detentores de registro de medicamentos devem desenvolver ações de farmacovigilância no Brasil, para isso devem informar em até 72 horas aos órgãos de vigilância sanitária as medidas de ação tomadas pela própria empresa em relação aos seus produtos que afetem a segurança do paciente.

Os detentores de registro de medicamentos devem codificar, avaliar a gravidade, a causalidade e a previsibilidade das suspeitas das reações adversas recebidas.

O não cumprimento dos prazos estabelecidos referente às notificações não desobriga os detentores de medicamentos de envio posterior.

Para o envio dos relatórios e das notificações ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, os detentores de registro de medicamentos devem utilizar como terminologia médica o Código Internacional de Doenças - CID, 10^a. edição, ou edição posterior a essa.