O evento adverso relacionado a medicamento é definido como qualquer ocorrência médica indesejável causada pela fármaco-terapia.

Os detentores de registro de medicamento devem elaborar plano de gerenciamento de risco para cada medicamento contendo informações da população que provavelmente será exposta ao produto e às suas comorbidades relevantes.

A notificação espontânea ou voluntária é um método de vigilância ativo e contínuo que busca determinar o número de reações adversas a medicamentos em um dado hospital.

O Notivisa é o sistema disponibilizado para o relato de suspeitas de eventos adversos aos medicamentos por cidadãos, profissionais de saúde, detentores de registro de medicamentos e patrocinadores de estudos.

As ações de fármaco-epidemiologia e fármaco-vigilância integram as oito diretrizes da Política Nacional de Assistência Farmacêutica.