As atividades envolvendo substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, como xtração, produção, fabricação, beneficiamento, distribuição, transporte, preparação, manipulação,fracionamento, importação, exportação, transformação, embalagem e reembalagem, são regulamentadas pela Portaria n.º 344/1998 da ANVISA. Com relação à autorização dessas atividades e aos fundamentos técnicos relativos a esse assunto, julgue os itens subsequentes.