O ato de regular em saúde é constitutivo do campo de prestação de serviços, sendo exercido pelos diversos atores ou instituições que proveem ou contratam serviços de saúde.

Entende-se o processo de regulação como a intervenção de um terceiro entre a demanda do usuário e a prestação efetiva do ato de saúde pelos serviços de saúde.

A legislação que se seguiu ao processo constituinte recolocou os temas do controle, avaliação, auditoria e regulação, que aparecem como constitutivos do processo de definição do arcabouço legal do SUS.

O processo regulatório não pode se dar tanto do ponto de vista do acesso cotidiano das pessoas (a microrregulação), quanto no aspecto das definições das políticas mais gerais das instituições, o que podemos chamar de macrorregulação.

Uma notável inovação do SUS consistiu no comando único das três esferas de governo.