O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir alvará atualizado, expedido pelo Conselho Federal de Farmácia — CFF.

O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir um profissional legalmente habilitado como proprietário do estabelecimento.

Todo laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial, público e privado devem estar inscritos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária — ANVISA.

O profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a vigilância sanitária, a responsabilidade técnica por no máximo: 04 (quatro) laboratórios clínicos ou 04 (quatro) postos de coleta laboratorial ou 02 (dois) laboratórios clínicos e 02 (dois) postos de coleta laboratorial.

Em caso de impedimento do responsável técnico, o laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem contar com um profissional legalmente habilitado para substituí-lo.