Quanto maior a cobertura de um documento de norma, maiores os requisitos estabelecidos por ele.

Normalização é uma atividade que estabelece, para problemas existentes ou em potencial, requisitos para o uso comum e repetitivo para obtenção de uma utilização ótima em determinado contexto.

Para garantir os "princípios essenciais" para projeto e produção de um produto médico um fabricante pode ou não usar normas relativas àquele produto.

As normas podem ser classificadas como normas básicas (que tratam de princípios fundamentais), de grupos (que incluem aspectos relativos a vários produtos, processos ou serviços) e de produtos (que tratam de processos, produtos ou serviços específicos).

No caso de implantes ortopédicos, estes devem atender requisitos de projeto e de fabricação relativos a aspectos biológicos e biomecânicos.