apenas os eventos adversos considerados graves ocorridos no país devem ser notificados.

a notificação de evento adverso não grave é obrigatória.

a análise ética do evento adverso grave (EAG) é atribuição exclusiva do CEP.

a ocorrência dos eventos adversos não será apreciada pela CONEP, exceto quando, a critério do CEP, houver necessidade de fazê-lo.

é responsabilidade do pesquisador elaborar periodicamente o relatório consolidado de EAG sobre o que ocorreu no estudo em seu centro de pesquisa.