De acordo com o Artigo 2º da Lei Federal 9787/99 o órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, em até :

I-os critérios e condições para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos genéricos;

II -os critérios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacêuticos em geral;

III-os critérios para a aferição da equivalência terapêutica, mediante as provas de bioequivalência de medicamentos genéricos, para a caracterização de sua intercambialidade;

IV-os critérios para a dispensação de medicamentos genéricos nos serviços farmacêuticos governamentais e privados, respeitada a decisão expressa de não intercambialidade do profissional prescritor.