É uma autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo o território nacional.

Tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção de produtos e serviços, ficando o controle da comercialização a cargo das vigilâncias sanitárias estaduais.

Assessora, complementa ou suplementa as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário.

Regulamenta outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.