Questão 1392437

1392437 Ano: 2017
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: DIRENS Aeronáutica
Orgão: CIAAR

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ANVISARDCs

A RDC/ANVISA nº ; 17/2010 apresenta que as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. Para tanto, pode-se afirmar que

as BPF determinam que sejam realizadas todas as qualificações e validações possíveis nos processos e produtos.

os riscos são constituídos essencialmente por contaminação- cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto.

as BPF determinam que todos os processos de fabricação devem se r claramente definidos, evitando revisões sistemáticas ao longo dos anos.

o cumprimento das BPF está orientado primeiramente para a redução dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais são detectados pela realização de ensaios nos produtos acabados.

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