A validação de um método bioanalítico é considerada uma parte essencial para o registro de medicamentos genéricos, similares e novos no Brasil, e devem seguir as recomendações do Guia para Validação de métodos analíticos e bioanalíticos da ANVISA.

Eles são classificados, segundo a sua finalidade, como segue:

I. Testes quantitativos para a determinação do princípio ativo em produtos farmacêuticos ou matérias-primas.

II. Testes quantitativos ou ensaio limite para a determinação de impurezas e produtos de degradação em produtos farmacêuticos e matérias primas.

III. Testes de performance (teste de dissolução, liberação de ativo, etc.).

IV. Testes de identificação.

Os ensaios necessários para a validação de medicamentos classificados na categoria III são os de