Dois medicamentos são considerados equivalentes terapêuticos quando se comprova que são equivalentes farmacêuticos e que, após administração, sua eficácia e segurança são as mesmas, o que se avalia por meio de estudos de bioequivalência, ensaios farmacodinâmicos, ensaios clínicos ou estudos in vitro, conforme o caso.

A Lei 8080/90 institui o Sistema Único de Saúde, definindo a Vigilância Sanitária como um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.

A RENAME representa o conjunto de medicamentos necessários ao tratamento e controle da maioria das patologias prevalentes no Brasil.

No Brasil a definição para medicamento genérico corresponde a medicamento similar a um produto de referência ou inovador.