As pesquisas em seres humanos seguem as diretrizes e normas regulamentadoras da Resolução nº. 466, de 12 de dezembro de 2012, do Conselho Nacional de Saúde. Segundo essa resolução todo participante de uma pesquisa e/ou seu responsável legal, deve explicitar sua anuência em participar da pesquisa, através de um documento de forma escrita que contém todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa à qual se propõe a participar.

Esse documento é o: