uma bula, que poderá ter menos informações que a bula do medicamento de referência.

os resultados do estudo de estabilidade acelerada de dez lotes-piloto utilizados nos testes.

estudo de biodisponibilidade relativa, mesmo quando a fabricação do medicamento similar e o de referência seja realizada no mesmo local, com o mesmo processo produtivo e os mesmos equipamentos, acompanhado de um Certificado de Equivalência emitido por laboratório REBLAS (Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde).

cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle emitido pelo CFF para a linha de produção, na qual o medicamento similar será fabricado.