Segundo o art. 20 da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite de cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação quando:

I - tiver em sua composição substância nova;

II - tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica;

III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.

Estão corretas as alternativas: