A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 658/2022, que atualiza as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, alinhando o Brasil aos padrões internacionais do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S). Esta norma enfatiza o Sistema de Qualidade Farmacêutico (SQF), que deve ser abrangente e corretamente implementado, envolvendo a gestão de riscos da qualidade (GRQ) como um pilar central para todas as operações. Acerca dos princípios do SQF e da GRQ conforme a RDC nº 658/2022, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
(__)A validação de processo deve ser realizada prospectivamente apenas para os três primeiros lotes comerciais, sendo a validação concorrente vedada em qualquer circunstância.
(__)O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) é uma ferramenta opcional, recomendada apenas para processos complexos, não sendo mandatório para o controle de mudanças.
(__)A Revisão Periódica de Produto (RPP) deve focar exclusivamente nos resultados de estabilidade e nos desvios de processo, não sendo necessário incluir dados de reclamações de mercado.
(__)O Sistema de Qualidade Farmacêutico (SQF) engloba as Boas Práticas de Fabricação, o Gerenciamento de Risco da Qualidade e o monitoramento da eficácia dos processos e do sistema, exigindo o comprometimento da Alta Administração.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo: