As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer alterações significativas no processo, podem ser modificadas a qualquer momento com o objetivo de concluir a produção.

Desvios significativos podem ser registrados e investigados, se necessário, com o objetivo de determinar a causa raiz, no sentido de implementar as ações corretivas e preventivas apropriadas.

A maioria dos processos de fabricação são definidos, sistematicamente revisados à luz da experiência, e demonstrem ser capazes de produzir medicamentos com a qualidade mínima necessária para sua dispensação e comercialização.

Os registros são feitos, manualmente e/ou através de instrumentos que registram automaticamente, durante a fabricação, e que demonstram que todas as etapas exigidas pelos procedimentos e instruções definidos foram de fatos considerados e que a quantidade e a qualidade do produto são conforme previstas.