Registro nacional ou internacional em conformidade com a legislação sanitária e custo de aquisição, armazenamento, distribuição e controle.

Necessidade segundo aspectos epidemiológicos e menor custo de tratamento/dia.

Valor terapêutico comprovado, com base na melhor prova em ensaios clínicos com animais, destacando segurança, eficácia e seletividade.

Composição preferencialmente com uma ou duas substâncias ativas, admitindo-se, apenas em casos especiais, combinações em doses alternadas.

Informações suficientes quanto às características farmacotécnicas e farmacocinéticas, e, em alguns casos, das farmacodinâmicas e toxicológicas.