A petição de registro de nova concentração deverá estar acompanhada de justificativa técnica; relatório de segurança e eficácia de acordo com guia específico, contendo os resultados de estudos clínicos de fase III e fase I e II, se aplicável; e plano de Farmacovigilância adequado à nova concentração, de acordo com a legislação específica vigente.

O registro de novas associações na forma de kit será permitido quando for farmacotecnicamente justificada a impossibilidade de se registrar uma associação em dose fixa em qualquer forma farmacêutica e houver claro benefício do kit para saúde pública.

A petição de registro de medicamento novo deverá estar acompanhada do relatório de segurança e eficácia de acordo com guia específico, ensaios clínicos de fase I e II, quando aplicável, e estudos de fase III para cada indicação terapêutica, provando que associações com as mesmas doses dos IFAs tenham o mesmo benefício com riscos iguais ou menores quando comparados com uma associação com doses conhecidas.

A empresa poderá apresentar, excepcionalmente, o relatório de ensaios clínicos contendo estudos de fase II concluídos e estudos de fase III iniciados com vistas a requerer o registro de medicamento novo destinado à prevenção ou tratamento de doenças de grave ameaça à vida ou altamente debilitantes, desde que seja demonstrada para ambos os casos como necessidade médica não atendida.