Questão 3863034

3863034 Ano: 2024
Disciplina: Saúde Pública
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Vigilância em Saúde
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Epidemiologia e Vacinação

O investigador/instituição deve manter adequados e exatos os documentos fonte e registros do ensaio clínico que incluam todas as observações pertinentes sobre cada participante do ensaio do centro de pesquisa. Para isso o investigador deve garantir:

exatidão, integralidade, legibilidade e pontualidade dos dados reportados em todos os relatórios requeridos.

consistência dos relatórios com os documentos fonte não permitindo discrepâncias.

arquivamento dos documentos essências por 1 ano após a última aprovação de um pedido.

acesso aos relatórios e resumos de status aos patrocinadores e CEI no final do estudo de forma a garantir sigilo e confidencialidade das informações do ensaio.

relatórios imediatos e de acompanhamento com as informações precisas por meio de nomes e números de identificação de modo a permitir a eficácia do estudo.

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